Програма Ukraine Facility: Україна отримала від ЄС €1,5 мільярда
Україна сьогодні, 24 квітня, отримала від Європейської комісії 1,5 млрд євро в межах Українського фонду обсягом 50 мільярдів євро, що був створений у багаторічному бюджеті ЄС. >>
Європейська агенція з лікарських засобів рекомендує негайно відкликати з ринку препарат Zinbryta (даклізумаб), через переконливі докази серйозних розладів мозку запального генезу.
Про це повідомляється на сайті Державного експертного центру в середу.
«EMA рекомендує негайно призупинити торгову ліцензію та відкликати з ринку лікарський засіб Zinbryta (даклізумаб), що застосовується для лікування в Європі розсіяного склерозу, після отримання 12 повідомлень про серйозні розлади мозку запального генезу у всьому світі, включаючи енцефаліт і менінгоенцефаліт», - йдеться у повідомленні.
За їхніми даними, три випадки були летальними, а попередній огляд наявних доказів свідчить про те, що імунні реакції, що спостерігаються у зареєстрованих випадках, можуть бути пов'язані з використанням лікарського засобу Zinbryta (даклізумаб).
«Застосування лікарського засобу Zinbryta (даклізумаб) також можна пов'язати з важкими імунними реакціями, що впливають і на інші органи. Щоб захистити здоров'я пацієнтів, EMA рекомендує негайно припинити ліцензію лікарського засобу в ЄС та відкликати партії ліків з аптек та лікарень», - зазначають у Державному експертному центрі.
Також вказується, що нові пацієнти не повинні починати лікування цим лікарським засобом. А фахівці системи охорони здоров’я мають негайно попередити пацієнтів, які в даний час отримують лікування лікарським засобом Zinbryta (даклізумаб) та припинити лікування цим лікарським засобом і розглянути альтернативи. За пацієнтами, яким припиняють лікування цим лікарським засобом, потрібно стежити принаймні 6 місяців.
Наразі, рекомендація EMA призупинити обіг лікарського засобу Zinbryta (даклізумаб) направлена до Європейської комісії для ухвалення рішення.
Компанія, що маркетує Zinbryta (Biogen Idec Ltd) добровільно звернулася із запитом про відкликання торгової ліцензії лікарського засобу та повідомила EMA про свій намір припинити клінічні дослідження.
В Державному експертному центрі також повідомили, що інформація про зареєстровані в Україні лікарські засоби, що містять даклізумаб, в тому числі про лікарський засіб Zinbryta, не міститься в Державному реєстрі лікарських засобів України.
Як повідомляється, в Україні з 2007 року було проведено 5 клінічних випробувань з досліджуваним лікарським засобом «Даклізумаб» у пацієнтів з розсіяним склерозом. На теперішній час всі дослідження в Україні завершені (останнє клінічне випробування завершено в Україні 16.01.2018).
Україна сьогодні, 24 квітня, отримала від Європейської комісії 1,5 млрд євро в межах Українського фонду обсягом 50 мільярдів євро, що був створений у багаторічному бюджеті ЄС. >>
Глава Чечні Рамзан Кадиров серйозно хворий − у нього некроз підшлункової, що не залишає надій на його одужання. >>
Головнокомандувач ЗСУ Олександр Сирський зстрівся із колегою - командувачем оборони Данії генералом Майклом Віґґерсом Гілдґаардом. >>
Про намір посилити протиповітряну оборону України, щоб врятувати життя цивільних громадян і захистити критично важливу інфраструктуру заявили Міністри закордонних справ країн «Великої сімки» (G7). >>
Державне агентство відновлення та розвитку інфраструктури в межах проєкту "Відновлення критично важливої логістичної інфраструктури та мережевого сполучення (RELINC)" отримало 18 комплектів модульних мостів (виробник – Acrow Corporation of America, США). >>
Ухвалений у першому читанні в Грузії закон про "іноагентів" є атакою на незалежні ЗМІ та громадянське суспільство і ставить під загрозу євроатлантичну інтеграцію країни – заявили в Європарламенті. >>