Свій імунітет чи чужий? Які шанси налагодити в Україні виробництво власної вакцини

До 1990 року в Україні вітчизняні фармзаводи виробляли низку вакцин.

Деякий час Харківська фармкомпанія виготовляла препарати від кашлюку, дифтерії, правця, а також протитуберкульозну вакцину.

Але поступово цей високотехнологічний напрям був занедбаний. Проте в середині 2000-х одна з приватних компаній спробувала налагодити випуск вакцин: підготувала спеціальну програму, вклала у неї чималі інвестиції та затвердила її на засіданні РНБО.

Однак тоді несподівано держава змінила правила гри, відкорегувавши календар щеплень, і українські вакцини виявилися нікому не потрібними.

Та пандемія COVID-19 поставила світ «догори дригом», а високий показник захворюваності й дефіцит вакцин змусив замислитись над налагодженням виробництва цих препаратів в Україні.

Нещодавно тепер вже ексміністр охорони здоров’я Максим Степанов заявив, що необхідно відновити власне виготовлення вакцин, зокрема від коронавірусу.

За його словами, якщо науковці активізуються вже сьогодні, то за три роки Україна матиме вітчизняний запобіжник COVID-19.

То чи можливо в Україні оперативно налагодити виробництво вакцин проти коронавірусу — з’ясовувала «УМ».

З нуля не вийде

У Національній академії медичних наук України кажуть, що налагодження виробництва вакцин у нашій країні з нуля в найближчі роки з огляду на занедбаність галузі точно не варто очікувати.

Оскільки наше технологічне відставання таке, що його за рік-два не надолужити. І щоб випускати щось нове, необхідно налагодити виробництво вакцин хоча б за готовими технологіями. Адже світова медицина для розробки кандидата-вакцини використовує технології, засновані на принципах доказової медицини, якими користувалися впродовж багатьох років.

Професорка Вікторія Задорожна, директорка Інституту епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л. В. Громашевського НАМН України, розповіла, що для виробництва кожної вакцини передбачені свої технології, а впровадження в дію — процес складний і тривалий.

І щоб її виготовити, перш за все необхідно розробити сам препарат, провести низку доклінічних та клінічних досліджень, щоб у ході експериментів визначити найоптимальніше дозування, спосіб введення, як всмоктується та метоболізується він в організмі.

А ще виявити побічні ефекти, вплив вакцини на різні групи населення та як вона взаємодіє з іншими лікарськими засобами. А на це необхідно чимало часу.

— Після апробування в лабораторіях необхідно отримати антиген чи збудник, на який буде вироблятися імунна відповідь. Перш ніж почнуться дослідження на людях, препарат спочатку випробовують на культурах клітин та тваринах. Коли отримано комплект документації доклінічних досліджень і підтверджено, що вакцина нетоксична, високоімуногенна та ефективна, тільки тоді переходять до трьох наступних стадій клінічних досліджень, — зазначає Вікторія Задорожна.

Науковці кажуть, що перша стадія в звичайних умовах поза пандемією триває близько року й полягає в щепленні дуже обмеженої кількості осіб — приблизно 20 здорових добровольців. На цьому етапі перевіряють безпеку та імуногенність вакцини. Тобто вивчають, чи формує вона імунну відповідь та які побічні реакції можуть виникати.

Якщо на цьому етапі досягнено успіху, переходять до другої стадії, коли досліджують кілька сотень вакцинованих людей та визначають оптимальні схеми вакцинації і, знову ж таки, вивчають безпеку вакцини.

І, нарешті, третя стадія клінічних досліджень вакцини передбачає той самий аналіз безпечності та ефективності, але вже на тисячах добровольців.

Випробування на третій стадії є достатньо тривалим, щоб виявити рідкісні побічні ефекти, які можна пропустити в дослідженнях з меншою кількістю учасників.

Тож цей етап найтриваліший, зазвичай його термін від 3 до 5 років.

Та в умовах пандемії, аби запобігти інтенсивному поширенню вірусу COVID-19, нині застосовують вакцини, що ще не закінчили третю фазу клінічних випробувань і потребуть спостереження.

Де «українська вакцина» від президента?

Ще торік у жовтні президент Зеленський розповідав про «унікальну оригінальну українську вакцину» проти коронавірусу. Щоправда, в чому її унікальність, так пояснити і не зміг. Втім відтоді видимого результату або ж хоча б повідомлень про прогрес у роботі над препаратом так і не було.

І якщо науковці зазвичай презентують концепцію свого винаходу, регулярно роблять заяви з цього приводу, друкують дослідження у наукових журналах, публікують алгоритм роботи з вакциною тощо, інформація щодо української протиковідної вакцини була схована за сімома замками. Дивним було і те, що про власну розробку повідомляло не наукове співтовариство країни чи автори дослідження, а президент країни. І хоч Зеленський «розсипався» компліментами на адресу нової розробки і запевняв, що на впровадження її в дію необхідно 9 місяців, максимум рік, — віз і нині там. Тож уся історія з українською вакциною більше схожа на театральну постановку в гонитві за політичним піаром.

— Створити українську вакцину — незбагненно складніше, аніж просто записати про це відео чи дати чергову обіцянку. І між тим, що показують уряд, президент, міністр, та реальністю — величезна прірва, — каже Олександр Лінчевський, заступник міністра охорони здоров’я України в 2016—2019 рр.
Проте налагодити виробництво вакцин реально.

— Не існує магії, існує наука. І якщо одна країна може виготовляти, інша країна — у даному випадку Україна — також може розпочати випуск вакцин. Налагодити наукомістке виробництво не так просто. Це не означає зібрати усіх докупи і сказати: «робіть».

Бо для цього потрібні не титуловані, а суперкомпетентні, освічені фахівці. Не оті, лжепрофесори та академіки, які хочуть видаватися видатними, а насправді їхній внесок у світову науку нульовий. Необхідні справжні лідери, які знають, що робити і як робити. А ще обладнання, виробничі потужності та лабораторії. І величезні інвестиції! Це питання не місяців, а багатьох років.

Виробництво вакцини з нуля оцінюється у колосальні суми. Адже в Україні немає навіть спеціально обладнаних лабораторій, де науковці могли б тестувати вакцину. А на їх облаштування потрібно щонайменше кілька мільйонів доларів.

Та під час селекторної наради президент Володимир Зеленський заявив, що в Україні потрібно побудувати «найсучаснішу лабораторію» для розробки вакцин та ліків.

І з цією метою урядом закладено у державному бюджеті на 2021 рік 100 мільйонів гривень для того, аби розпочати біороботу та створити кластер, де за українською програмою розпочнуть виготовлення вітчизняної сироватки від коронавірусу.

Та й дійсно, час уже зрушити цей віз із мертвої точки і нарешті згадати про українську науку, що впродовж багатьох років не отримувала належного фінансування. Чи стане пандемія тут чарівним «пенделем» — час покаже.