Ажіотаж відміняється: імпортні ліки з аптек не зникнуть і дорожчими не стануть. Фото УНІАН.
Завтра в Україні набуває чинності законодавча норма про ліцензування імпортних лікувальних засобів. Ще торік улітку Верховна Рада ухвалила закон, згідно з яким з 1 березня 2013 року імпортер зобов’язаний мати сертифікат якості ліків від виробника і ліцензійний дозвіл на його імпорт. Документ також передбачає адміністративно–кримінальну відповідальність постачальників і виробників за якість ввезених ними препаратів. Нові правила для вітчизняного фармацевтичного ринку отримали неоднозначні оцінки як з боку медиків, так і споживачів ліків. Громадські організації стурбовані новим законом і вважають, що його введення призведе до гострого дефіциту імпортних ліків. Натомість у Державній службі України з лікарських засобів впевнені: жодних проблем у пацієнтів не виникне.
Отже, відтепер в Україну можна буде ввозити тільки ті препарати, що мають підтверджений Державною службою з лікарських засобів сертифікат якості належної виробничої практики — Good Manufacturing Practice (GMP). Це, кажуть у службі, єдиний стандарт, що гарантує: ліки цієї фармацевтичної компанії якісні, ефективні і безпечні.
За словами голови Держлікслужби Олексія Соловйова, ліцензування імпортних ліків — це відповідальність іноземного виробника перед українськими пацієнтами за якість препаратів, які він постачає. Донедавна штраф за бракований препарат сплачував постачальник, навіть якщо у цьому був винен завод, зауважує пан Соловйов. Ліцензія ж означатиме відповідальність виробника за хиби у якості ліків.
Те, що якість аптечного асортименту на вітчизняному ринку викликає чимало питань, давно не новина. Впродовж останніх років нарікання пацієнтів на неякісні медпрепарати почастішали. Стала звичною прикра ситуація, коли рекомендовані лікарем засоби просто не давали очікуваного ефекту — в кращому разі. Бо в гіршому — могли навіть нашкодити здоров’ю. А все тому, переконані експерти, що деякі ліки, які надходять на наш ринок, виготовляють без дотримання належного контролю якості. Представники Держлікслужби, побувавши, зокрема, на деяких фармацевтичних фабриках у країнах Південно–Східної Азії й Росії, були вражені: ліки однієї й тієї самої фірми для Європейського Союзу й інших держав (у тому числі України) продукують на різних лініях. Наслідки — відповідні. Тобто якщо ви придбали в київській аптеці відомий препарат німецької фірми, це не означає, що він «точно такий» за ефективністю і безпечністю, як і в аптеках Берліна, Парижа чи Праги. Припинити «дискримінацію» пацієнтів за географічною ознакою давно час, кажуть у Держлікслужбі.
Нині на фармацевтичному ринку України кількість імпортних препаратів, які виготовляються у неналежних умовах, становить 11% в упаковках і понад 17% — у грошовому еквіваленті, стверджує голова Комітету Верховної Ради з питань охорони здоров’я Тетяна Бахтєєва. Тож введення обов’язкового підтвердження сертифіката GMP для кожного лікарського засобу, який ввозять в нашу країну, захистить українців від неякісної продукції, запевняє політик. Так діють у Євросоюзі та в інших цивілізованих країнах. Так має бути і в Україні.
Деякі громадські організації неабияк стурбовані новою ситуацією. Ліцензування імпорту, стверджують вони, призведе до зникнення багатьох ліків із прилавків вітчизняних аптек. Аби привернути увагу до власних побоювань, деякі з них вдалися до своєрідних акцій протесту. Флешмоби з величезними чергами в аптеках, учасники яких масово скуповували бинти і аспірин, моделювали ситуацію колапсу, що, на їхню думку, очікує Україну після 1 березня. Занепокоєння ґрунтується на тому, що за лічені дні до введення в дію нових норм і правил на ринку фармації ані умови, ані правила отримання відповідних ліцензій не визначені. І це — попри те, що відповідний закон ухвалений ще влітку минулого року. «Не існує прозорого механізму отримання цих ліцензій, — говорить голова опікунської ради лікарні «Охматдит» Оксана Корчинська. — А плата за них напевне ж ляже на плечі споживачів ліків». Виконавчий директор громадської Ради з питань доступу до лікування в Україні Ольга Стефанишина побоюється, що ліцензування імпортерів не тільки вплине на вартість ліків, а й спровокує їх дефіцит. Багатьом пацієнтам це може коштувати життя: терапія таких недуг, як СНІД, туберкульоз, онкопатологія та інші майже цілковито залежить від імпортованих ліків.
У 15–річного Микити Ольшанського з Одеси — важке захворювання кровотворної системи. Юнак переніс дві трансплантації кісткового мозку і тепер має пройти важливий курс терапії. Його мама, пані Олена, побоюється, що незабаром потрібні для цього препарати доведеться діставати або через знайомих за кордоном, або — у тіньових дилерів. А це ще відчутніше спустошуватиме сімейний бюджет. Таким чином, переконана Оксана Корчинська, закон про ліцензування дасть поштовх спекуляції. «Український виробник ще не готовий випускати продукцію європейської якості, тож без імпортних ліків нам поки що не обійтися», — запевняє вона.
Водночас Прем’єр–міністр Микола Азаров вважає паніку навколо закону про ліцензування ліків штучною. Сьогодні на вітчизняному ринку працюють майже 400 постачальників імпортних препаратів. П’ять із них контролюють 90% ринку. Відтак, переконані в уряді, акції протесту ініціюють насамперед дрібні фірми–посередники. А пан Соловйов відкидає зауваження, що після введення нової норми лікарські засоби імпортного виробника зростуть у ціні. «Цього не станеться, — запевняє керівник Держлікслужби. — Адже плата за таку ліцензію становить одну мінімальну зарплату. Скажімо, дистриб’ютору №1, який забезпечує 25% об’єму фармацевтичного ринку України (4 тисячі найменувань лікарських засобів), вона обійдеться в 1134 гривень, які він заплатить у державний бюджет. Зрозуміло, що ця сума жодним чином не вплине на ціну лікарських засобів».
«Мені складно сказати, чому вiдбувається такий серйозний спротив iз боку фармацевтичної галузі, — визнає керівник Держлікслужби. — Певне, тому, що будь–який бізнес лякає невідомість. А ми зіштовхнулися із ситуацією, коли нормативно–правові акти не були розроблені вчасно. Звісно, кожен виробник, розуміючи, що норма має вступити в дію з 1 березня 2013–го, а правила ще не прийняті й не оприлюднені, висловлює стурбованість ситуацією. Досить довго не був визначений і орган, відповідальний за ліцензування. Думаю, паніка, ажіотаж і пропозиції перенести термін введення норми про ліцензування пов’язані саме з цим».
Тим часом у Дежлікслужбі, яка видаватиме ліцензії, кажуть: процедура отримання документа доволі проста. Імпортер має подати заяву і перелік лікарських засобів, які збирається ввозити. Упродовж (максимально) 10 днів заявник отримає відповідну ліцензію. Імпортерів, які можуть подати заявки на отримання дозвільних документів, лише 100. «П’ять провідних компаній після отримання ліцензії забезпечать лікарськими засобами 90 відсотків ринку, — пояснює пан Соловйов. — Інші 95 компаній — потенційних імпортерів — це решта 10% ринку. Для нашої структури розглянути 100 заяв — це максимум сім днів роботи».
До речі, як переконує голова Держлікслужби, ліцензування жодним чином не зупиняє реалізацію цих ліків в аптечних закладах. Тобто всі препарати як були там, так і залишаться.
* для лікування цукрового діабету в дітей і вагітних жінок — 100%;
* у пульмонології — 100%;
* в анестезії — 98%;
* у кардіохірургії — 90%;
* у лікуванні інсультів та інфарктів — 90%;
* для терапії ВІЛ/СНІДу, туберкульозу, гепатитів — 97%;
* в дорослій онкології і онкогематології — 80%.
Протистояння навколо можливої ліквідації Вінницького обласного протитуберкульозного диспансеру №2 відбувається у кількамісячному вимірі. Працівники диспансеру просять передати з обласної комунальної власності у міську цілісний майновий комплекс, щоб і майно, і приміщення залишились на місці, а колектив працював там і надалі. Вони згодні на реорганізацію чи оптимізацію, аби лише тубдиспансер не ліквідували. >>
До 30% антибіотиків орального застосування продаються у США за неправильно виписаними рецептами. Помилкова діагностика на невідповідний рецепт на антибіотики є головною причиною виникнення резистентної стійкості мікроорганізмів на антибіотики, випливає з дослідження, результати якого подані в «Журналі Американської медичної асоціації» (Journal of the American Medical Association). >>
Кліщі вже прокинулися, активізувалися і готові атакувати. Під прицілом їхніх укусів — не лише любителі влаштовувати пікніки в лісі, а й ті, хто звик просто прогулюватися в міському парку чи сквері. Лікарі звертаються увагу, що з кожним роком кількість людей, яких покусали кліщі в місті, зростає. >>
«Хворіти сьогодні особливо дорого, навіть не враховуючи вартості ліків, на звичайний похід у поліклініку зараз потрібно викласти мінімум 300 гривень», — такими враженнями діляться між собою українці в бесідах те-а-тет, такими повідомленнями нині завантажена чи не вся інтернет-мережа. >>
Улюблений вітчизняний спосіб заговорити тему: спростовувати неіснуюче або почати планувати давно існуюче. Триває п’ятий рік експерименту з реформи охорони здоров’я у пілотних регіонах країни: на Вінниччині, Дніпропетровщині, Донецькій області (там зараз не на часі) та Києві. І що ж маємо реально? >>
