Таємниця рецепту

Україна стає Меккою для фармацевтичних компаній: саме до нашої країни вони переводять клінічні дослідження своїх нових препаратів. Низький рівень доходів громадян та широка мережа медичних закладів дозволяють їм заощаджувати та, як вважають топ–менеджери, отримувати об’єктивні результати за малі гроші. Втім, вони можуть помилятися: спритні вітчизняні медики навчилися їх обманювати.  

Україна за останній час вийшла на лідируюче місце в світі з клінічних випробувань лікарських препаратів. Провідні компанії везуть до нас тестувати свої розробки: перед тим, як випустити ліки в широкий продаж в розвинених країнах, спочатку їх відчувають на українцях...
 

Дешева наша Україна…

У виграші залишаються як самі компанії: вітчизняні та іноземні, так і випробувачі. Точніше, не всі випробувачі, а насамперед керівництво медичних установ, яке зуміло вчасно підсісти на прибуткову тему і штампує результати досліджень, як гарячі пиріжки.

Але чому у зарубіжних дослідників так популярна саме Україна?

Ми поставили це питання різним фармацевтичним експертам і отримали, в принципі, однакову відповідь. Причин дві. Перша –це бідність і соціальна незахищеність населення, яке не може купити собі ліки і готовий погодитися на роль піддослідних.

Друга причина, –високий рівень корупції в країні і сфері охорони здоров'я зокрема. Особливо в середовищі керівництва медичними установами. Саме ці люди покривають недобросовісні клінічні випробування і в окремих випадках стверджують фіктивні результати.

На підтвердження цього –факти фальсифікації клінічних досліджень лікарських засобів, виявлені в Києві співробітниками податкової та національної поліції. Як повідомляється на сайті Державної фіскальної служби, протягом 2016-2018 років посадові особи державного підприємства, що здійснює державну реєстрацію ліків в Україні, створювали фіктивні підприємства, реквізити яких використовувалися при заповненні протоколів клінічних досліджень. На їх базі здійснювалася державна реєстрація лікарських засобів.

При цьому на банківські рахунки фіктивних фірм надходили грошові кошти іноземних компаній –виробників ліків, які потім переводили в готівку і привласнювали. В даний час розпочато кримінальне провадження за ч.2 ст.321-2 КК України.

Другий гучний скандал, що сколихнув громадськість, –вже морально-етичного плану. Як стало відомо журналістам, американська фармацевтична корпорація Alnylam Pharmaceuticals, Inc. спонсорує клінічні випробування експериментального препарату «Фітусіран» на дітях –пацієнтах Національної дитячої спеціалізованої лікарні "Охматдит" (Київ).

Ми вирішили докладніше дізнатися, хто і як заробляє на клінічних випробуваннях в Україні. Паралельно з правоохоронними органами, які займаються цією темою: Генеральною прокуратурою і СБУ.

У Генпрокуратури є питання

Феноменом популярності клінічних випробувань в Україні Генеральна прокуратура і СБУ займаються протягом останнього року. До керівництва медичних установ є два основних питання: несплата податків і фальсифікація подається звітної документації.

Найбільш показові випадки зафіксовані в Національному інституті фтизіатрії і пульмонології України, а також Інституті кардіології ім. академіка Стражеско. Були проведені обшуки, вилучення документів, знайдені величезні суми готівкової іноземної валюти. Слідство за цими фактами сьогодні активно триває.

Громадський резонанс мав і скандал в Національному медичному університеті ім. Богомольця, коли звільнений нині ректор Катерина Амосова виводила пона 80% всіх коштів, спрямованих на проведення клінічних досліджень –через ФОП. Як наслідок, левова частка грошей фармкомпаній залишалася в сім'ї екс-ректора, а співробітники університету, які, власне кажучи, і проводили дослідження, отримували не більше 10% від загальної суми. Таким чином за останні півтора року, за деякими даними, в Національному медичному університеті його екс–керівництво заробили таким чином понад 5 млн. гривень, що в 37 (!) разів більше, ніж співробітники університету.

Цифри професора

Втім, як упевнені експерти, велика частина всіх клінічних випробувань в Україні проводиться в Національній медичній академії післядипломної освіти ім. Шупика. Щоб перевірити цю інформацію, ми зробили ряд публічних запитів до регулюючих і контролюючих органів. У тому числі в Державний експертний центр МОЗ України.

Паралельно працювали і громадські активісти з числа медиків, які мають доступ до баз даних. Аналіз отриманих даних дав дуже цікаві результати!

По-перше, вдалося встановити, що всі клінічні випробування йдуть за двома основними напрямками: безпосередньо через академію і спільно з медичними установами, які є медичними базами кафедр.

Згідно з отриманими відповідями, загальна кількість клінічних випробувань Національний медичної академії за останні п'ять років склала круглу цифру –200!

Тобто, щороку в НМАПО проводили по 40 (!) клінічних випробувань !!!

І це, крім основної роботи –навчання слухачів академії!

Ми вирішили перевірити, як таке можливо.

Основними фігурантами клінічних випробувань в академії, на частку яких припадає до 70%, є професори Наталія Харченко, Борис Маньковський, Марина Долженко і Людмила Хіміон.

Абсолютним рекордсменом серед випробувачів є Наталія В'ячеславівна Харченко. За період з 2014 по 2017 рік вона провела 28 клінвипробувань, які були оформлені через академію. Значно важче було знайти інформацію, скільки таких випробувань, які провела пані Харченко, проходило через ФОП. Однак нам вдалося отримати доступ до реєстру і підрахувати загальну кількість –198!

За останні два роки професор Харченко офіційно через академію провела 13 клінічних випробувань: 8 в минулому році і вже 5 в нинішньому, за даними на початок травня. Тобто, за даними за неповні півроку професор уже подолала планку 2017 року. Якщо, звичайно, вона не знизить темп і буде тестувати медпреппарати не менше старанно, ніж в минулому році.

З урахуванням замовлень, оформлених Наталією Харченко через ФОП, число її клінвипробувань торік склало 19. У нинішньому –11.

Розуміючи, що клінічні випробування –процедура, що займає багато часу, ми спробували підрахувати, скільки ж працює над тестуванням ліків Наталія В'ячеславівна Харченко. З огляду на, що середня витрата часу на одне клінічне випробування становить 150 годин, ми просто помножили їх на 8 –саме стільки досліджень провела професор в 2017 році.

Одержали 1200 годин. При цьому педагогічне навантаження на завідувача кафедрою становить 600 годин на рік! Тобто, над додатковим виробничим завданням завкафедрою Харченко працює вдвічі більше, ніж працює взагалі !!!

Супертрудоголіком за отриманими даними, втім, є не тільки професор Харченко, хоча вона, звичайно, показує «приклад» підлеглим. Так, пан Маньковський в минулому році працював над випробуваннями 750 годин при загальних 600 годиннику робочого часу. Пані Хіміон і Долженко, судячи з цифр, в минулому році працювали над випробуваннями і тільки над ними: 600 годин при рівно такий же педагогічного навантаження.

Отримавши результат, позбавлений будь–якоїлогіки, ми спробували знайти справжнє рішення цього завдання. Версій було дві: або ж цими випробуваннями займаються зовсім інші люди, або ж ... ними не займаються взагалі. А самі клінічні випробування насправді є тільки правильно оформленими папірцями. За якими немає жодних наукових висновків і результатів. А якщо це так, то чи знають про це замовники-фармкомпанії і пацієнти, які довіряють їх лікам?

Кафедра порожніх коридорів

Щоб прояснити ситуацію, група журналістів та громадських активістів вирушила в київську міську клінічну лікарню №8, де на кафедрі гастроентерології працює професор Наталія Харченко. З надією задати кілька питань шановному вченому, що стосуються методології та практики проведення клінічних випробувань. І головне –як їй вдається працювати настільки багато і ефективно.

Але на жаль! .. Кафедра, яка, за документами, є одним із центрів клінвипробувань в Україні, зустріла журналістів ... порожніми коридорами. З лікарів вдалося зустріти лише доцента Ігоря Лопуха, який відмовився від спілкування, і лаборантку, яка взагалі не знала, чим займаються у підрозділі, де вона працює. Журналісти не змогли побачити ні клінічну базу, ні добровольців, які відчувають препарати, ні взагалі нічого, що має хоча б віддалений стосунок до теми випробувань фармпрепаратів.

Спілкування з доцентом було напрочуд нервовим, а через кілька хвилин йому «на допомогу» приспіли охоронці. Які намагалися виставити представників ЗМІ з приміщення кафедри.

Цікава деталь: як тільки активісти увійшли в приміщення кафедри, доцент Лопух вийшов зі свого кабінету і почав ключами закривати перед гостями всі кабінети, до цього відкриті навстіж. Важко уявити, які секрети могли зберігатися в кабінетах і шафах, але пан доцент діяв настільки рішуче, метушливо і нервово, що закрадалися найгірші підозри.

Не отримавши відповіді на кафедрі, журналісти вирішили, що випробування проводяться у відділенні гастроентерології, що знаходиться на цьому ж поверсі, що і відомство пані Харченко. Що було б абсолютно логічно, враховуючи наявність відповідної лікувальної бази, необхідної для досліджень. На жаль, але і там розмови не вийшло. Зав. відділенням Ігор Червак категорично відмовився від зустрічі з журналістами, закривши двері свого кабінету.

Замість нього до гостей підійшов Микола Бунь, заступник головного лікаря з екстремальних ситуацій (!). Мабуть, керівництво лікарні вирішило приїзд журналістів різновидом екстриму для медичних чиновників. Зам. головлікаря категорично відмовився фігурувати в кадрі і коментувати ситуацію публічно, але так як в камері журналістів випадково опинився включеним мікрофон, все можуть почути найголовнішу інформацію: жодних клінвипробувань в міській клінічній лікарні №8 Києва не проводиться! Взагалі!!! Ні у відділенні гастроентерології, ні в якихось інших.

Логічно виникає питання: а де ж вони проводяться?!! З огляду на, що в зведеннях вони фігурують, гроші на них виділяються, а результати затверджують наказом керівництва.

Заступник головного лікаря вказав у бік кафедри Академії ім. Шупика, тієї самої, де трудиться Наталія Харченко. «Ми, в лікарні, взагалі не знаємо нічого про випробування, це все відбувається на кафедрі!», –впевнено сказав Микола Бунь.

Але, дозвольте, а як же на кафедрі, якщо там порожньо?!! Тим паче, що журналісти тільки–нозвідти. Якщо взяти статистику випробувань, то можна припустити, що деякі з них здійснюються прямо зараз, в день, коли в гості приходили активісти. І які зустріли там тільки доцента Ігоря Лопуха, який закриває кабінети перед носом ...

А адже технологія проведення випробувань вимагає дотримання певних і досить жорстких умов. Ось перед нами наказ МОЗ №639 від 01.10.2015 року, який стверджує Порядок проведення клінічних випробувань. Пункт 5.3 розділу V вимагає для випробовуваних окрему маніпуляційну, кімнату-їдальню і навіть окрему санітарну кімнату! Не кажучи вже про індивідуальні палати для добровольців, в яких повинно бути забезпечено цілодобове спостереження за їх станом здоров'я.

На кафедрі гастроентерології Національної медичної академії післядипломної освіти ім. Шупика, як побачили активісти і журналісти, подібні умови не можуть дотримуватися в принципі!

У підсумку всі ми є або спостерігачами масштабної фальсифікації, або ж –свідками чергового дива, про походження якого могла б розповісти професор Наталія Харченко.

Фраза пана Буня про випробувачів, яку можна почути в відеоролику: «Може, вони просто беруть таблетку і йдуть додому?» Прекрасна своєю наївністю. Але дуже далека від реалій, методології та практики клінічних випробувань.

... Відвідання лікарні журналістами проходило в супроводі охорони. Сек'юріті 8 лікарні, до їх превеликий жаль. не змогли вигнати представників ЗМІ, але в кінці їхнього візиту вирішили викликати поліцію. Обійшлося, на щастя, без рукоприкладства, але по нервозності керівництва кафедри та лікарні було очевидно: люди намагаються приховати дуже багато.

…Фальшиві клінічні випробування, окрім того, що вони являють собою чисто корупційні схеми, годівницю для ВІП–медиків, по своїй суті є небезпечні для всіх нас: тих, хто змушений приймати медичні препарати. Адже розпочинаючи курс лікування ти просто не знаєш, які ж насправді побічні ефекти можуть виникнути вже найближчим часом. І підставляючи пацієнтів під невиправданий ризик, дехто при цьому ухитряється заробляти грубі гроші. 

https://www.youtube.com/watch?v=l5ruaZ6siF4